FDA aprueba prueba de diagnóstico más rápida para MRSA


Megan Brooks
05 de diciembre de 2019

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva prueba de diagnóstico más rápida basada en la viabilidad bacteriana y una nueva tecnología para detectar la resistencia a la meticilina. Staphylococcus aureus (MRSA) colonización bacteriana, una causa común de infecciones adquiridas en el hospital.

Los cobas vivoDx La prueba de diagnóstico de MRSA, de Roche Molecular Systems, puede permitir a los proveedores de atención médica evaluar a los pacientes para la colonización con bacterias MRSA significativamente más rápido que las técnicas tradicionales basadas en cultivos, dijo la FDA en un comunicado de prensa.

los cobas vivoDx La prueba MRSA utiliza una nueva tecnología bacteriófaga basada en bioluminiscencia para detectar MRSA de muestras de hisopos nasales en tan solo 5 horas en comparación con 24 a 48 horas para cultivos convencionales.

"Los diagnósticos que pueden proporcionar resultados precisos con mayor rapidez pueden ofrecer una ventaja a los proveedores de atención médica al tratar de prevenir y contener la propagación de bacterias resistentes", dijo Tim Stenzel, MD, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en el comunicado.

los cobas vivoDx La prueba MRSA "agrega una nueva herramienta en la lucha para prevenir y controlar el MRSA en entornos de alto riesgo. La FDA sigue comprometida a apoyar los esfuerzos para abordar la resistencia a los antimicrobianos con el fin de proteger mejor a los pacientes contra este desafío continuo de salud pública", dijo Stenzel.

En las pruebas de rendimiento, el cobas vivoDx La prueba MRSA identificó correctamente MRSA en aproximadamente el 90% de las muestras donde MRSA estaba presente e identificó correctamente no MRSA en el 98.6% de las muestras libres de MRSA.

"Los cobas vivoDx La prueba MRSA está destinada a ayudar en la prevención y el control de las infecciones MRSA en entornos de atención médica y se puede utilizar para identificar a los pacientes que necesitan precauciones mejoradas para el control de infecciones, como el aislamiento y los esfuerzos adicionales de descolonización ", dijo la FDA.

En 2017, hubo más de 323,000 casos de MRSA en pacientes hospitalizados y más de 10,000 muertes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

La FDA revisó el cobas vivoDx Prueba de MRSA bajo la vía de revisión previa al mercado de novo, una vía reguladora para nuevos tipos de dispositivos considerados de riesgo bajo a moderado. La FDA desarrollará controles especiales además de los controles generales que ayudarán a garantizar la seguridad y efectividad de la prueba.