La FDA advierte sobre productos de células madre no aprobados vinculados a infecciones


Megan Brooks
20 de diciembre de 2018

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha enviado una carta de advertencia a Genetech, Inc. en San Diego, California, sobre la comercialización de productos de células madre "peligrosos" no aprobados y por desviaciones "significativas" de las buenas prácticas tisulares (CGTP) actuales y actuales. Requisitos de buenas prácticas de fabricación (CGMP).

Algunas violaciones pueden haber provocado contaminación microbiana, lo que podría causar graves infecciones de la sangre en algunos pacientes, anunció la FDA hoy en un comunicado de prensa.

Una inspección realizada por la FDA en las instalaciones de Genetech reveló que la compañía estaba procesando productos celulares de sangre de cordón umbilical humano para su administración mediante inyección intraarticular, inyección intravenosa o aplicación directamente al tejido afectado para tratar una variedad de afecciones ortopédicas. Estos productos fueron distribuidos por Liveyon, una compañía de biotecnología con sede en Yorba Linda, California, como ReGen5, ReGen10 y ReGen30.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han recibido "numerosos informes de problemas de seguridad", incluidos los relacionados con la contaminación microbiana. La FDA dijo que 12 pacientes que recibieron productos no aprobados por Genetech de Liveyon posteriormente se enfermaron a causa de la sangre y otras infecciones causadas por una serie de bacterias, entre ellas Escherichia coli.

A fines de septiembre, Liveyon suspendió el envío de todos los productos en espera de una investigación de la FDA sobre el origen de las reacciones adversas. La compañía retiró voluntariamente todos los productos de Genetech que pudo haber distribuido.

La FDA ha solicitado una respuesta de Genetech dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de la carta, con detalles sobre cómo la compañía planea solucionar los problemas descubiertos.

"La FDA sigue comprometida a tomar medidas contra los productos que se comercializan ilegalmente y que representan un riesgo potencial significativo para la seguridad del paciente en este momento. Sin embargo, la agencia también se compromete a garantizar que los pacientes tengan acceso a productos de medicina regenerativa seguros y efectivos de la manera más eficiente posible. es posible ", dijo en el comunicado Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológicas de la FDA.

'El tiempo se acaba'

Además, en su lucha contra los productos ilegales de células madre, la FDA envió cartas a los fabricantes, proveedores de atención médica y clínicas de todo el país que ofrecen tratamientos con células madre, reiterando la política de la agencia con respecto a los productos basados ​​en células y tejidos humanos.

"La FDA está comprometida a avanzar en el campo de la medicina regenerativa basada en células. Estamos implementando nuevas políticas para hacer que sea más eficiente desarrollar de forma segura estas nuevas tecnologías prometedoras. Al mismo tiempo, también estamos enfocando más recursos en la aplicación cuando "Vemos a las compañías eludir las medidas de seguridad y poner a los pacientes en riesgo", dijo en el comunicado el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, MD.

Las cartas emitidas hoy "son un recordatorio de que existe una línea clara entre el desarrollo adecuado de estos productos y las prácticas que eluden los importantes controles regulatorios necesarios para proteger a los pacientes. Se está acabando el tiempo para que las empresas cumplan con los requisitos durante nuestro período de discreción de cumplimiento." "Estaremos incrementando nuestra supervisión relacionada con la medicina regenerativa basada en células como parte de nuestro plan integral para promover la innovación beneficiosa y al mismo tiempo proteger a los pacientes", dijo Gottlieb.