La FDA aprueba la prueba para analizar los nutrientes en la leche materna


Megan Brooks
26 de diciembre de 2018

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de una prueba de diagnóstico para medir los nutrientes en la leche materna, incluida la concentración de grasas, carbohidratos, proteínas, sólidos totales y energía.

los Analizador de leche humana Miris (Miris AB) puede ayudar con el manejo nutricional de recién nacidos y bebés pequeños en riesgo de retraso del crecimiento debido a la prematuridad u otras afecciones médicas. La FDA explicó en un comunicado de prensa que el contenido de macronutrientes de la leche materna puede ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas sobre cómo fortificar la leche materna según las necesidades individuales del bebé.

"Por primera vez, los médicos tienen acceso a una prueba para ayudar a analizar los nutrientes en la leche materna. Si bien esta prueba no es para todos, tiene el potencial de ayudar a los padres y proveedores de atención médica, principalmente en un entorno hospitalario, a evaluar mejor el necesidades nutricionales de ciertos bebés que no están creciendo como se esperaba ", dijo Courtney Lias, PhD, director de la División de Dispositivos de Química y Toxicología en el Centro de Dispositivos para la Salud y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado.

El analizador de leche humana Miris utiliza un sistema de espectroscopia infrarroja para analizar la leche humana y proporcionar una medida cuantitativa del contenido de grasa, proteínas y carbohidratos totales. También puede calcular el contenido total de sólidos y energía de la leche. Está diseñado para ser utilizado por personal entrenado en laboratorios clínicos.

La precisión del analizador Miris se demostró en un análisis de la FDA de 112 muestras de leche humana analizadas por el analizador Miris y por métodos independientes. Ambos métodos fueron igualmente efectivos para determinar los niveles de proteína, grasa y carbohidratos en la leche.

Sin embargo, la FDA dijo que ciertos medicamentos que una madre lactante podría estar tomando podrían interferir con la capacidad de la prueba para medir con precisión los niveles de nutrientes en la leche materna.

La agencia aconseja a los proveedores de atención médica que evalúen cuidadosamente los resultados de la prueba del analizador de leche humana Miris junto con las evaluaciones clínicas (como el peso y el crecimiento) al crear un plan de manejo nutricional para un bebé.

La FDA revisó la prueba del analizador de leche humana Miris a través de la vía de revisión de novo premarket, una vía reguladora para algunos tipos nuevos de dispositivos de riesgo bajo a moderado.

Junto con esta autorización de comercialización, la FDA está estableciendo "controles especiales" que establecen las expectativas de la agencia para garantizar la precisión, confiabilidad y efectividad de las pruebas destinadas a medir el contenido nutricional de la leche materna para ayudar en el manejo nutricional de ciertos bebés.

"Estos controles especiales, cuando se reúnen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y efectividad para las pruebas de este tipo", dijo la agencia.

Más información sobre este anuncio está disponible en el sitio web de la FDA.