Omega-3 y Vit D sin beneficio para la función renal en la diabetes


Miriam E. Tucker y Pam Harrison
08 de noviembre de 2019

La suplementación con vitamina D3 u ácidos grasos omega-3 no tuvo efecto sobre la función renal en adultos con diabetes tipo 2 a los 5 años, según una nueva investigación.

El autor principal, Ian H. de Boer, MD, presentó los datos en Kidney Week 2019: American Society of Nephrology Annual Meeting como parte de una sesión de resumen oral de ensayos clínicos de alto impacto.

Los resultados, desde un estudio complementario hasta el Vitamin D and Omega-3 Trial (VITAL), se publicaron simultáneamente en Jamaica.

"Esperamos que la vitamina D, los ácidos grasos omega-3 o ambos puedan ayudar a prevenir la enfermedad renal y su progresión a etapas más avanzadas entre los adultos con diabetes tipo 2, según una gran cantidad de estudios experimentales, datos de observación y ensayos clínicos preliminares ", dijo de Boer, profesor de medicina y director asociado del Instituto de Investigación del Riñón de la Universidad de Washington, Seattle. Medscape Medical News.

"Pero nuestro estudio demostró claramente que este no es el caso, ni el suplemento ayudó a mantener la función renal en la amplia población de personas con diabetes tipo 2. El ensayo proporciona un mensaje contundente de que tendremos que centrar nuestra atención en otros lugares para prevenir y tratar enfermedad renal ", enfatizó.

En un editorial que acompaña al Jamaica artículo, Anika Lucas, MD, y Myles Wolf, MD, escriben: "VITAL-DKD fue un estudio bien diseñado, bien ejecutado y bien desarrollado con un mensaje principal definitivo: en pacientes con diabetes tipo 2, suplementación de rutina con vitamina Los ácidos grasos D u omega-3 no tienen ningún papel en la prevención primaria de la enfermedad renal crónica incidente (ERC) o en la disminución de la pérdida de eGFR ".

Y en una conferencia de prensa en Kidney Week, de Boer dijo: "Los pacientes creen tanto en la vitamina D como en los ácidos grasos omega-3 y todo se basa en la esperanza, pero los ensayos clínicos para ambos medicamentos han sido generalmente decepcionantes … y este ensayo debe tomarse en el contexto de esos otros ensayos.

"¿Cómo se llega a los pacientes? No lo sé. Las personas toman suplementos cuando lo desean, pero creo que los médicos y otros proveedores de atención médica deben dejar en claro que no hay evidencia para eso", enfatizó.

Agregó: "Probablemente no haya daño a las dosis bajas (que usamos en el ensayo). Pero tengo pacientes que están tomando dosis mucho más altas (que las que usamos en el ensayo), y eso debería desalentarse.

"Hay claramente efectos adversos de las altas dosis de cualquiera de estos suplementos. Las … dosis que usamos en este estudio han demostrado ser seguras, simplemente no son beneficiosas".

'Una cruda lección sobre el abismo entre asociación y causalidad'

En su editorial, Lucas y Wolf señalan que gran parte del entusiasmo entre el público y la comunidad médica sobre los beneficios potenciales de la suplementación ha surgido principalmente de los datos de observación que vinculan la deficiencia de vitamina D con una variedad de enfermedades, incluyendo hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular y cáncer.

"No hace mucho, la vitamina D estaba en alza … La prensa laica aprovechó este coro de estudios observacionales, proliferaron las pruebas de los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D y aumentó la suplementación con colecalciferol (vitamina D3) y ergocalciferol (vitamina D2)". sustancialmente … Luego vinieron los ensayos clínicos aleatorios ".

El contraste entre los resultados actuales de VITAL-DKD con los estudios epidemiológicos previos que implican la deficiencia de vitamina D en diversas enfermedades "ofrece una clara lección sobre el abismo entre asociación y causalidad", señalan.

"Ahora parece seguro concluir que muchas asociaciones epidemiológicas previas entre la deficiencia de vitamina D y los resultados adversos para la salud fueron impulsadas por confusión residual no medida o causalidad inversa", dicen los editorialistas, ambos de la División de Nefrología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte.

Sin beneficio para resultados primarios o secundarios

El ensayo VITAL original no encontró ningún beneficio significativo para la prevención cardiovascular o del cáncer de la vitamina D o los ácidos grasos omega-3 entre 26,000 pacientes generalmente sanos, según lo informado por Medscape Medical News en 2018

El estudio auxiliar VITAL-DKD incluyó a 1312 adultos con diabetes tipo 2 de todo Estados Unidos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir vitamina D3 (2000 UI / día; Pharmavite LLC) más ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico; 1 g / día; ProNova), vitamina D3 más placebo, placebo más omega-3 ácidos grasos, o dos placebos, cada uno por 5 años.

Al inicio del estudio, la edad media de los participantes fue de 67,6 años, y la mediana de la duración del diagnóstico de diabetes fue de 6 a 10 años. Poco menos de la mitad de los participantes (46%) eran mujeres y el 31% pertenecían a minorías raciales o étnicas; 934 (71%) completaron el estudio.

El criterio de valoración primario, el cambio medio en la TFGe desde el inicio hasta el año 5, fue -12.3 ml / min / 1.73 m2 con vitamina D3 vs -13.1 ml / min / 1.73 m2 con placebo, sin diferencias significativas.

Del mismo modo, con los ácidos grasos omega-3, el cambio medio de eGFR fue de -12,2 ml / min / 1,73 m2 frente a -13,1 ml / min / 1,73 m2 con placebo.

En el año 5, no hubo diferencias significativas en el cambio en la TFGe por tratamiento (0,9 ml / min / 1,73 m2 tanto para la vitamina D como para los ácidos grasos omega-3 frente a placebo), y no hubo interacción significativa entre las asignaciones de tratamiento (P =. 42)

Del mismo modo, ninguno de los otros tres resultados especificados previamente difirió significativamente según el tratamiento para ninguno de los suplementos.

El resultado compuesto de al menos una disminución del 40% en la TFGe, insuficiencia renal o muerte se produjo en un total de 164 participantes, sin diferencias por tratamiento (cocientes de riesgo, 0,92 y 1,11 para la vitamina D y los ácidos grasos omega-3, respectivamente, vs placebo).